14 мая 2026 года в рамках XIII Московского инновационного юридического форума состоялась работа сессии «Медицина, фармацевтика и право: партнерство для здоровьесбережения». В ходе дискуссии спикеры обсудили наиболее актуальные вопросы правового регулирования в области медицины и фармацевтики, включая вопросы проведения медицинских исследований, правовой режим лекарственных средств для целей персонализированной медицины, использование вспомогательных репродуктивных технологий, правовой режим информации в сфере медицины и защиты персональных данных и другие.
Модератором сессии выступил заведующий кафедрой медицинского права и права биотехнологий, руководитель Центра компетенций «Биоправо», директор Научно-образовательного центра правового обеспечения биоэкономики и генетических технологий, директор Центра мониторинга законодательства и правоприменения Университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) Олег Гринь.
В рамках своего выступления Олег Гринь отметил, что тематика сессии сегодня является одной из наиболее актуальных и требует комплексного подхода. По его словам, вопросы, связанные с медициной, фармацевтикой и правом, находятся в числе наиболее злободневных, а поиск баланса в этой сфере имеет ключевое значение. Он подчеркнул, что в соответствии с указом Президента Российской Федерации среди стратегических целей развития особое место занимает здравоохранение.
«Сочетание технологического лидерства и медицины – это тот путь, по которому должна развиваться наша страна. Повестка сегодня очень широкая, и спикеры раскроют ее с разных точек зрения. Мы обсудим в том числе юридические идеи, которые способны продвинуть развитие нашей страны», – отметил Олег Гринь.
Эксперт также обратил внимание, что сессия охватывает широкий круг вопросов в сфере медицины и фармацевтики, а ее концепция была сформулирована как «Медицина, фармацевтика и право: партнерство для здоровьесбережения», что отражает междисциплинарный характер обсуждения и необходимость совместного поиска решений.
Далее директор Департамента науки и инновационного развития здравоохранения Министерства здравоохранения Российской Федерации Игорь Коробко рассказал о роли правового регулирования в развитии инноваций в сфере медицины, медицинских изделий и лекарственных препаратов. В ходе выступления спикер затронул тему медицинских изделий и лекарственных препаратов, подчеркнув, что новые решения особенно востребованы в случаях, когда существующие механизмы не позволяют уложиться в необходимые рамки, а поиск пациентов может занимать годы.
«Правовое регулирование – это тот инструмент, который позволяет внедрять инновации и дает пространство для роста. Мы постарались сложить такую картинку, которая обеспечивала качество диагностики и развитие в данной области», – отметил Игорь Коробко.
Спикер подчеркнул, что сегодня уже действуют системы в различных сферах, в том числе в онкологии, где реализуется большое количество программ. По его словам, это дает врачу, который несет ответственность за пациента, возможность опираться на результаты подобных исследований.
Отдельное внимание Игорь Коробко уделил вопросу высокотехнологичных медицинских препаратов. Он напомнил, что одним из первых шагов стало законодательное закрепление клеточных препаратов: «Сегодня мы видим, как эта история помогает развиваться инновациям. Уже сейчас действуют клиники, где практикуется использование клеточного лечения. Это очень хороший пример того, как позволить пациентам получить инновационное лечение в кратчайшие сроки», – подчеркнул спикер.
Также Игорь Коробко рассказал о разработке персонализированной онковакцины, отметив, что Россия вошла в число немногих стран, создавших подобную систему. По его словам, технология является прорывной с точки зрения лечения, а в перспективе развитие получат геннотерапевтические препараты: «Нужно, чтобы эти технологии были не только в виде статей, но и были реализованы и дошли до конечного пациента», — резюмировал Игорь Коробко.
Проректор по научно-техническому развитию ФГАОУ ВО «Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова» Вадим Тарасов в ходе дискуссии рассказал о роли трансляционной медицины в развитии инновационных технологий здравоохранения, подчеркнув необходимость выстраивания механизмов, которые позволят доводить научные разработки до практического применения и конечного пациента. По словам спикера, трансляционная медицина представляет собой подход, направленный на реализацию научной теории и ее внедрение в клиническую практику. При этом особое значение приобретает вопрос финансирования сложных медицинских технологий и подготовки системы к их внедрению.
Вадим Тарасов отметил, что создание инновационного лекарственного препарата – длительный процесс, в этой связи, по его словам, важна готовность индустрии своевременно подхватывать и развивать инновации; «Трансляционная медицина — это подход, который должен реализовать теорию и довести ее до постели больного. Если мы говорим про сложные технологии, за такие технологии кто-то должен заплатить», – подчеркнул Вадим Тарасов.
Спикер также обозначил ключевые проблемы, которые, по мнению индустрии, требуют решения. Первый вопрос связан с научным консультированием: на этапе разработки важно минимизировать риски ошибок, поскольку неверные решения могут существенно замедлить процесс вывода продукта. Отдельное внимание Вадим Тарасов уделил скорости вывода препаратов на рынок, по словам Вадима Тарасова, российским компаниям важно научиться выходить за рамки привычных моделей работы и осваивать новые направления, одновременно учитывая экономику и регуляторные аспекты отрасли. Он подчеркнул, что уже на этапе разработки необходимо понимать перспективы дальнейшего применения продукта и его место в системе здравоохранения.
«Нужно научиться идти по путям, которые еще не пройдены, но для этого необходимо понимать технологии здравоохранения. Нам нужно играть тоньше и умнее, понимать экономику и регуляторику», – резюмировал Вадим Тарасов.
Представитель партнера сессии ФГУП «Эндофарм» Екатерина Сафонова в своем выступлении затронула вопросы правового регулирования обращения биологических материалов в фармацевтической промышленности, а также практику применения законодательства о биомедицинских клеточных продуктах.
По словам спикера, в российском законодательстве также существует потребность в унификации терминологии, связанной с биоматериалами, для обеспечения правовой определенности и эффективного регулирования новых медицинских технологий. Она отметила, что действующая законодательная база не предусматривает четкого разграничения понятий «орган», «ткань» и «биологический материал», объединяя их в единую категорию.
Отдельный блок выступления Екатерина Сафонова посвятила Федеральному закону о биомедицинских клеточных продуктах, который в этом году отмечает десятилетний юбилей. Спикер обратила внимание на существующие сложности практического применения законодательства, поскольку, несмотря на масштабную нормативную работу, был зарегистрирован только один продукт.
«Казалось бы, целей обеспечения благополучия населения и технологического лидерства можно достичь путем разработки биомедицинских клеточных продуктов и расширения практики их применения. Однако сложилась ситуация, когда создано несколько правовых решений, и это мешает достижению цели технологического лидерства», – отметила Екатерина Сафонова.
Заместитель начальника Управления делами и координации деятельности Департамента здравоохранения города Москвы Виктория Ковалева рассказала о внедрении электронной подписи пациента в системе столичного здравоохранения и правовых механизмах, которые позволяют развивать цифровые сервисы в медицинской сфере.
«Электронная подпись пациента – это не будущее, это уже реальность, по крайней мере для системы московского здравоохранения. Но, как и любая реальность, она имеет четко очерченные и пока еще ограниченные рамки использования», – подчеркнула Виктория Ковалева.
Спикер объяснила, что действующее законодательство устанавливает исчерпывающий перечень способов подписания пациентом информированного добровольного согласия (ИДС). Однако существующие механизмы, по ее словам, далеко не всегда подходят для массового применения в медицинских организациях. В частности, использование портала государственных услуг требует авторизации, подтверждения личности и наличия устройства, что в условиях оказания медицинской помощи не всегда возможно. По словам Виктории Ковалевой, дополнительными ограничениями становятся отсутствие у пациента подтвержденной учетной записи, а также необходимость оперативного получения согласия до медицинского вмешательства. При этом графическая подпись долгое время не могла использоваться в полной мере, поскольку не относилась к усиленным квалифицированным видам электронной подписи, а действующие правовые нормы ограничивали ее применение.
Спикер также отметила, что в настоящее время участниками экспериментального правового режима являются более 30 подведомственных медицинских организаций, а для сотрудников проводится обучение по работе с новой системой. Срок реализации эксперимента составляет три года.
«Режим уже показывает очень хорошие результаты, поэтому московская практика может стать основой для внесения изменений в законодательство. В перспективе вся страна сможет перейти на такой формат подписания ИДС», – заключила Виктория Ковалева.
Заместитель директора по научной работе ФГБНУ «Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова» Вера Ижевская в ходе выступления подняла вопросы правового регулирования генетической информации и возможных последствий действующих формулировок законодательства для науки, международного сотрудничества и развития персонализированной медицины. Спикер обратила внимание на неопределенность понятия «генетическая информация» и отметила, что существующее регулирование допускает слишком широкое толкование. По ее словам, под действующее определение могут подпадать как короткие последовательности нуклеотидов, используемые в диагностике, так и более сложные генетические данные.
Отдельное внимание спикер уделила теме трансграничной передачи генетической информации, полученной в популяционных генетических и иммунологических исследованиях. По ее словам, дополнительную проблему создает само определение популяционных исследований, поскольку в действующем регулировании к ним относятся исследования с количеством участников более трех человек. Спикер пояснила, что в биологии понятие популяции определяется не только как сообщество, проживающее на определенной территории, но и как группа, имеющая возможность размножаться.
Кроме того, Вера Ижевская указала на отсутствие определения иммунологических исследований в законодательстве. Спикер также подчеркнула, что вопросы вызывает трактовка понятия трансграничной передачи данных. Она отметила, что речь идет не только о передаче информации исследователям или в базы данных, но и о публикации материалов в сети Интернет, что ставит под вопрос возможность публикации научных исследований: «Это ставит под вопрос все научные публикации – не только в зарубежных журналах, но и в отечественных. Требования к журналам – это открытость: статьи должны быть доступны, чтобы издания могли входить в соответствующие списки», – отметила Вера Ижевская.
Директор ФГБНУ «Национальный научно-исследовательский институт общественного здоровья имени Н.А. Семашко» Александр Зудин в ходе выступления поднял вопросы этики научных исследований, влияния инноваций на общество и необходимости формирования единых этических принципов в сфере науки, медицины и биотехнологий.
Спикер отметил, что, как представитель фундаментальной науки, на протяжении многих лет занимается вопросами здоровья человека и здоровья общества, подчеркивая, что понятие общественного здоровья остается широким и до конца не исследованным. По его словам, современный период характеризуется интенсификацией научного прогресса и ускорением внедрения результатов исследований в повседневную жизнь. Александр Зудин обратил внимание, что сегодня все более привычными становятся цифровизация, искусственный интеллект, генетические и клеточные технологии, новые лекарственные препараты, а инновации все активнее воздействуют как на жизнь конкретного человека, так и на общество в целом.
«Мы сами живем в период интенсификации научного прогресса, и на наших глазах происходит ускорение внедрения в жизнь результатов научных исследований в области биомедицины, генетических, клеточных технологий, новых лекарств. Обычными становятся цифровизация и искусственный интеллект. Инновации вторгаются в жизнь конкретного человека и общества, воздействуют на здоровье, на социальное и культурное благополучие – чаще позитивно, но не всегда», – подчеркнул Александр Зудин.
По словам спикера, несмотря на высокие ожидания, инновации не всегда приводят к тем результатам, на которые рассчитывает общество. Перспективные технологии, как отметил Александр Зудин, не всегда улучшают здоровье населения, демографическую ситуацию и общее благополучие, что порождает серьезные этические дилеммы для научного сообщества: «Перед учеными и исследовательским корпусом возникают дилеммы этического характера, которые затрагивают ценностные категории жизни: доверие к науке, свободу научного творчества, служение истине и уважение к автономной личности», – отметил спикер.
Директор НИИ Биотехнологий ФГАБОУ ВО «Самарский государственный медицинский университет» Лариса Волова рассказала о разработках в области тканевых биоматериалов, промышленном производстве имплантатов и развитии персонализированных технологий в регенеративной медицине.
По словам спикера, еще в 1990-е годы коллективом была предложена принципиально новая технология получения биоматериалов из тканей человека, что позволило организовать промышленное производство биоматериалов торговой марки «Лиопласт». Спикер отметила, что сегодня организовано высокотехнологичное роботизированное производство, оснащенное современными холодильными, лиофильными установками и станками с числовым программным управлением. После обработки, по ее словам, используются только физические методы, что позволяет создавать различные формы и размеры биоматериалов, включая губчатые костные ткани.
Спикер также рассказала о двух производственных площадках: «На первой площадке мы производим серийные продукты, на второй – индивидуальные имплантаты. По параметрам самого пациента мы производим крупноблочные имплантаты из костной ткани. Методом фрезеровки получаем сложные продукты», – рассказала Лариса Волова. Отдельное внимание директор эксперт уделила развитию персонализированного подхода к подбору материалов и проекту лечения диабетической стопы с артроскопией: «Уже совместно прооперировано 40 больных, никому не ампутировали, хотя удел таких пациентов – это ампутация. Уже два года, даже третий год – все живы, здоровы», – подчеркнула спикер.
Лариса Волова также рассказала о разработке индивидуальных имплантатов для стоматологии, основанных на компьютерном планировании и 3D-моделировании, а также о создании подвижных глазных имплантатов для пациентов после травм, опухолей и других заболеваний: «Протез на такой подвижной культе глаза синхронно, как здоровый глаз, двигается и не западает. Это дает отличный косметический эффект. Сотни больных уже прооперированы», – отметила спикер.
В завершение спикер отметила, что сегодня развивается линейка таких изделий, в том числе для детей и участников СВО, а также ведется работа над созданием кальцинированных продуктов с антимикробным, противовоспалительным и ангиогенным действием для профилактики послеоперационных осложнений и предотвращения рецидивов.
Продолжая обсуждение цифровизации здравоохранения и практических механизмов внедрения электронной подписи пациента, заместитель начальника Управления делами и координации деятельности Департамента здравоохранения города Москвы Виктория Ковалева подробнее остановилась на параметрах экспериментального правового режима, который действует в Москве.
«Это городская инвестиция в цифровую трансформацию здравоохранения», – подчеркнула Виктория Ковалева. Спикер отметила, что территория проведения экспериментального правового режима охватывает всю Москву, однако участие в нем принимают исключительно медицинские организации. По словам Виктории Ковалевой, на сегодняшний день участниками экспериментального правового режима по применению электронной графической подписи являются десятки подведомственные медицинские организации. В их число входят городские стационары – как взрослые, так и детские, включая учреждения скорой медицинской помощи.
В завершении дискуссии Олег Гринь отметил, что в результате проведенного обсуждения планируется подготовка предложения по совершенствованию законодательства в сфере здравоохранения.
Организаторами XIII Московского инновационного юридического форума выступают Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА) и Правительство Москвы при поддержке Ассоциации юристов России.