3 декабря 2020 года в Университете имени О.Е. Кутафина (МГЮА) прошел обучающий Семинар «Организационные, правовые, этические вопросы создания современных лекарственных средств».
Мероприятие состоялось при поддержке Минобрнауки России (Тема: «Правовое регулирование ускоренного развития генетических технологий: научно-методическое обеспечение»; № 730000Ф.99.1.БВ16АА02001).
Докладчиком выступил член-корреспондент РАН, председатель Совета по этике при Минздраве РФ, д.мед.н., профессор, заведующий кафедрой клинической фармакологии с курсом последипломного образования Ярославского государственного медицинского университета Минздрава РФ, профессор кафедры медицинского права Московского государственного юридического университета имени О.Е. Кутафина (МГЮА) Александр Хохлов.
В своем выступлении эксперт подчеркнул, что разработка лекарственных препаратов – очень долгий и серьезный путь. Связано это с тем, что в самом начале научной теории создаются молекулы, проводятся доклинические и клинические исследования, пишутся крупные научные исследования, которые обобщают разные клинические исследования. Часто это проводится с применением мета-анализа.
«Клиническая фармакология неразрывно связана с доказательной медициной. Те данные, которые уже получены в результате доказательств, попадают в клинические рекомендации и в стандарты, которые поднимаются сегодня для оказания тех или иных видов медицинской помощи», - подчеркнул доктор медицинских наук.
Сегодня процесс разработки оригинальных препаратов занимает 15-20 лет, но даже после выхода препарата на рынок вмешиваются другие рычаги, связанные с клинической практикой – оценивается уровень убедительности доказательств, в том числе наличие нежелательных явлений лекарственных препаратов, помимо всего прочего оцениваются экономические составляющие. Свой вклад в клиническую практику вносит Фармнаконадзор и Росздравнадзор.
Большое значение в развитии направлений, объединяющих науку и практику, имеет техническая фармакология — это своеобразный «мост», который объединяет науку и практику, цель которых - укрепление здоровья граждан России. Особое внимание эксперт уделил производству «дженериков».
«Этот путь гораздо проще и короче, поскольку срок исследований сокращается - уже не нужно изучать фармакологические эффекты», - пояснил он.
Помимо клинических практик, имеют место и другие практики, направленные на исследование лекарств, уже вышедших в оборот. Путь создания лекарственного препарата очень долгий – это 100 и более различных дисциплин, в числе которых молекулярная биология, генетика и другие.
Также профессор рассказал о редактировании генома, который стал возможен благодаря открытию Джона Гердона и Синъя Яманаки. Эти ученые доказали обратимость дифференцирования клеток человека. Более того, многие открытия, уточнил медик, которые сегодня происходят в медицине, связаны с генетикой.
В том числе, Александр Хохлов рассказал о федеральном законе «Об обращении лекарственных средств» и изменениях, которые еще не вступили в силу, сложностях разработки новых препаратов, деятельности Совета по этике и комиссиях, действующих при Министерстве здравоохранения РФ и новой вакцине от COVID-19, разработкой которой занимался Национальный исследовательский центр эпидемиологии и микробиологии имени почетного академика Н.Ф. Гамалеи.
